التقييم البيولوجي لدعم سلامة الأجهزة الطبية

تقرير التقييم البيولوجي (BER) هو وثيقة علمية تُعد وفقًا لمعيار ISO 10993-1 لإثبات ما إذا كانت السلامة البيولوجية لجهاز طبي قد تم تقييمها بشكل كافٍ. ويجمع التقرير المعلومات البيولوجية والكيميائية والسُّمّية المتاحة لتحديد مدى ملاءمة الجهاز للاستخدام الإكلينيكي المقصود.

ينبغي أخذ ISO 10993 في الاعتبار كلما كان الجهاز الطبي على تماس مباشر أو غير مباشر مع جسم الإنسان. ويعتمد نطاق التقييم البيولوجي على طبيعة الجهاز، ومدة التلامس، والمواد المستخدمة، وعملية التصنيع، والاستخدام الإكلينيكي المقصود.

ليس بالضرورة. يتبع ISO 10993 نهجًا قائمًا على المخاطر. وفي كثير من الحالات، قد تكون البيانات البيولوجية المتاحة، والتوصيف الكيميائي، وتقييم المخاطر السُّمّية، والأدبيات العلمية المنشورة كافية لإثبات السلامة البيولوجية دون الحاجة إلى إجراء اختبارات مخبرية إضافية.

نعم، في ظروف مناسبة. فعندما تتوفر أدلة علمية كافية ومعلومات عن مواد مكافئة، يمكن لتقييم موثّق جيدًا للأدبيات العلمية، إلى جانب التقييم السُّمّي، أن يقلل الحاجة إلى اختبارات بيولوجية إضافية أو يلغيها، شريطة أن يكون هذا النهج مبررًا علميًا ومتوافقًا مع التوقعات التنظيمية.

تحدّد خطة التقييم البيولوجي (BEP) استراتيجية تقييم السلامة البيولوجية، بينما يوثّق تقرير التقييم البيولوجي (BER) عملية التقييم، والأدلة الداعمة، والاستنتاجات العلمية المتعلقة بالسلامة البيولوجية.

تقدّم س دعمًا علميًا طوال عملية التقييم البيولوجي، بما يشمل خطط التقييم البيولوجي (BEP)، وتقارير التقييم البيولوجي (BER)، وتحليل الفجوات وفق ISO 10993، وتقييمات المخاطر السُّمّية، وتقييم الأدبيات العلمية، وإعداد الوثائق التنظيمية بما يتناسب مع متطلبات كل مشروع.