سلامة علمية طوال دورة حياة الجهاز الطبي

تقييم سلامة الأجهزة الطبية هو التقييم العلمي لجميع العوامل التي قد تؤثر في سلامة المرضى، بما في ذلك المواد، والمخاطر البيولوجية، والأخطار السُّمّية، والأدلة الإكلينيكية، والاستخدام المقصود. ويساعد هذا التقييم على إثبات أن الجهاز آمن ضمن ظروف الاستخدام المقصودة.

ليس دائمًا. يُعدّ التقييم البيولوجي عنصرًا أساسيًا في تقييم سلامة الجهاز، إلا أن المصنّعين قد يحتاجون أيضًا إلى تقييمات سُمّية، وتقييم إكلينيكي، ووثائق لإدارة المخاطر، وأنشطة للسلامة بعد طرح المنتج في السوق، وذلك وفقًا لطبيعة الجهاز والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.

يُطلب التقييم السُّمّي عادةً عندما يُحتمل تعرّض المرضى لمواد كيميائية منبعثة من مواد الجهاز، أو بقايا عمليات التصنيع، أو منتجات التحلل، أو المواد القابلة للاستخلاص والمواد القابلة للتسرب. ويساعد التقييم على تحديد ما إذا كانت مستويات التعرّض هذه تمثل مستوى مقبولًا من المخاطر.

تقدّم TOXENTRA دعمًا علميًا في إعداد التقييمات السُّمّية، ووثائق السلامة البيولوجية، ومراجعات الأدبيات العلمية، وتقييمات المخاطر، والتقارير الجاهزة للاستخدام التنظيمي، بما يسهم في الامتثال لمتطلبات MDR المعمول بها.

لا ينتهي تقييم سلامة الأجهزة الطبية بعد الحصول على الموافقة التسويقية. إذ تساعد أنشطة مراقبة ما بعد التسويق واليقظة على تحديد معلومات جديدة متعلقة بالسلامة، وتقييم المخاطر المحتملة، ودعم الإثبات المستمر لسلامة المنتج طوال دورة حياة الجهاز.

نعم. نقدّم دعمًا علميًا لكل من الأجهزة الطبية المطوّرة حديثًا والمنتجات القائمة التي تتطلب تحديث الوثائق، أو إجراء تحليل للفجوات، أو توفير أدلة علمية إضافية لمواكبة التوقعات التنظيمية المتغيرة.