تعزيز سلامة الأدوية من خلال اليقظة الدوائية القائمة على الأسس العلمية

اليقظة الدوائية هي العلم والممارسة المعنيان باكتشاف الآثار الضارة أو المشكلات الأخرى المرتبطة بالأدوية وتقييمها وفهمها والوقاية منها طوال دورة حياة المنتج.

اكتشاف الإشارات هو عملية تحديد معلومات جديدة أو متغيرة تتعلق بالسلامة وقد تشير إلى وجود ارتباط محتمل بين منتج دوائي وحدث ضار يستدعي مزيدًا من التقييم العلمي.

تحليل عدم التناسب هو نهج إحصائي يُستخدم لتحديد إشارات السلامة المحتملة في قواعد بيانات الإبلاغ التلقائي، من خلال تقييم ما إذا كان الإبلاغ عن أحداث ضارة محددة يحدث بمعدل أعلى من المتوقع بالنسبة لمنتج دوائي معين.

يدمج تقييم المنافع والمخاطر الأدلة المتاحة حول الفعالية والسلامة لتحديد ما إذا كانت المنافع الإكلينيكية الإجمالية للمنتج الدوائي ما تزال تفوق مخاطره المحتملة طوال دورة حياته.

MedDRA هو القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية، وهو مصطلح طبي موحّد دوليًا يُستخدم لترميز معلومات الأحداث الضارة وتحليلها وتبادلها ضمن أنشطة اليقظة الدوائية.

تقدّم TOXENTRA دعمًا علميًا مستقلًا من خلال اكتشاف الإشارات وتقييمها، وتحليلات عدم التناسب، ومراجعة الأدبيات العلمية، وتقييم المنافع والمخاطر، وإعداد تقارير السلامة العلمية بما يتناسب مع احتياجات كل مشروع.