حماية صحة الإنسان من خلال تقييم المخاطر القائم على الأسس العلمية
تقييمات للمخاطر السُّمّية قائمة على الأدلة، لدعم الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل والمواد الكيميائية والمنتجات الاستهلاكية، وفقًا للمبادئ التنظيمية المعترف بها دوليًا.
Request a Consultationيُعدّ تقييم المخاطر السُّمّية عملية علمية تُستخدم لتحديد ما إذا كان التعرّض لمادة كيميائية أو مادة مكوِّنة أو منتج قد يشكّل خطرًا على صحة الإنسان ضمن ظروف الاستخدام المقصودة. ويجمع هذا التقييم بين تحديد الأخطار، وتقييم العلاقة بين الجرعة والاستجابة، وتقدير التعرّض، وتوصيف المخاطر، بما يدعم اتخاذ قرارات مدروسة في مجال الشؤون التنظيمية وسلامة المنتجات.
نقدّم في س تقييمات سُمّية مستقلة وقائمة على الأسس العلمية، ومصممة بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية الخاصة بكل منتج. وتجمع تقييماتنا بين أحدث المعارف العلمية والمنهجيات المعترف بها دوليًا والنهج القائمة على الأدلة، لدعم تطوير المنتجات، وتقديم الملفات التنظيمية، وتقييمات السلامة بعد طرح المنتج في السوق.
سواء كنت تطوّر دواءً أو جهازًا طبيًا أو مستحضرًا تجميليًا أو مكمّلًا غذائيًا أو منتجًا كيميائيًا، فإننا نقدّم تقييمات للمخاطر تتسم بالشفافية، وتستند إلى مبررات علمية واضحة، وتكون جاهزة للاستخدام التنظيمي، بما يدعم اتخاذ قرارات موثوقة طوال دورة حياة المنتج.
Our Services
تقييم مخاطر صحة الإنسان
تقييمات سُمّية شاملة تجمع بين تحديد الأخطار، وتقييم التعرّض، وتوصيف المخاطر، بهدف تحديد المخاطر الصحية المحتملة المرتبطة بالمواد الكيميائية والمكوّنات والشوائب والمنتجات النهائية.
هامش الأمان (MoS)
حساب قيم هامش الأمان (MoS) وتفسيرها علميًا استنادًا إلى القيم المرجعية السُّمّية ومستويات التعرّض البشري المقدّرة، لدعم تقييم سلامة المنتجات.
Read-Across وتقييم وزن الأدلة (WoE)
تطوير منهجيات Read-Across مبرّرة علميًا وإجراء تقييمات وزن الأدلة (WoE) لسدّ الفجوات في البيانات السُّمّية، مع الاستفادة القصوى من المعلومات العلمية المتاحة.
تقييم QSAR
تطبيق نماذج معترف بها دوليًا في علم السموم الحاسوبي للتنبؤ بنقاط النهاية السُّمّية، وتوفير أدلة داعمة عند محدودية البيانات التجريبية.
عتبة القلق السُّمّي (TTC)
تقييم المخاطر استنادًا إلى مفهوم عتبة القلق السُّمّي (TTC) للمواد التي تتوفر عنها بيانات سُمّية محدودة، وفقًا للمبادئ العلمية المعترف بها دوليًا.
تقييم الشوائب
التقييم العلمي للشوائب، ومنتجات التحلل، والملوثات المرتبطة بعمليات التصنيع، والمواد القابلة للاستخلاص والمواد القابلة للتسرب، بهدف تحديد أهميتها السُّمّية المحتملة.
التقارير العلمية
إعداد تقارير سُمّية واضحة وموثوقة علميًا وجاهزة للاستخدام التنظيمي، بما يتناسب مع تقديم الملفات التنظيمية والوثائق الفنية وملفات سلامة المنتجات.
Why Choose TOXENTRA?
خبرة علمية مستقلة في علم السموم وتقييم المخاطر.
تقييمات قائمة على الأدلة ومتوافقة مع التوقعات التنظيمية الدولية.
خبرة في قطاعات الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل والمواد الكيميائية.
اتخاذ قرارات شفافة ومبرّرة علميًا.
حلول مخصصة لكل مشروع وفقًا للاحتياجات التنظيمية ومتطلبات تطوير المنتج.
FAQ
ما هو تقييم المخاطر السُّمّية؟+
تقييم المخاطر السُّمّية هو عملية علمية تهدف إلى تحديد ما إذا كان التعرّض لمادة أو منتج قد يشكّل خطرًا على الصحة ضمن ظروف الاستخدام المقصودة. ويجمع بين تحديد الأخطار، وتقييم التعرّض، وتوصيف المخاطر لدعم قرارات السلامة القائمة على الأدلة.
متى يكون تقييم المخاطر السُّمّية مطلوبًا؟+
قد يكون تقييم المخاطر السُّمّية مطلوبًا أثناء تطوير المنتج، أو تقديم الملفات التنظيمية، أو إجراء التقييمات البيولوجية، أو تقييم سلامة مستحضرات التجميل، أو تسجيل المواد الكيميائية، أو عند الحاجة إلى تقييم التعرّض البشري المحتمل لمادة ما بصورة علمية.
ما هو هامش الأمان (MoS)؟+
هامش الأمان (MoS) هو مقياس كمي يقارن بين قيمة مرجعية سُمّية ومستوى التعرّض البشري المقدّر. ويُستخدم على نطاق واسع لتحديد ما إذا كان التعرّض المتوقع يقع ضمن هامش أمان مقبول.
ما هو Read-Across؟+
Read-Across هو نهج علمي معترف به يستخدم المعلومات السُّمّية الخاصة بمواد متشابهة من حيث البنية أو الخصائص البيولوجية للتنبؤ بسلامة مادة مستهدفة عندما تكون البيانات التجريبية المباشرة محدودة.
هل يمكن لنماذج QSAR أن تحل محل الدراسات المخبرية؟+
توفر نماذج QSAR معلومات داعمة مهمة لتقييم الأخطار، وقد تساعد في تقليل الحاجة إلى اختبارات إضافية في بعض الحالات. إلا أنها تُستخدم عادةً كجزء من نهج متكامل لوزن الأدلة (WoE)، وليس كبديل مستقل للبيانات التجريبية.
كيف تدعم س تقييم المخاطر السُّمّية؟+
تقدّم س دعمًا علميًا مستقلًا طوال عملية تقييم المخاطر، بما يشمل تحديد الأخطار، وتقييم التعرّض، وحساب هامش الأمان (MoS)، وتقييمات Read-Across ووزن الأدلة (WoE)، وتقييمات QSAR، وإعداد تقارير سُمّية جاهزة للاستخدام التنظيمي.
Explore Related Services
هل تبحث عن خبرة علمية مستقلة؟
لكل منتج تحدياته الخاصة من الناحيتين السُّمّية والتنظيمية. ويقدّم خبراؤنا حلولًا مخصصة وقائمة على الأدلة لدعم سلامة المنتجات، والامتثال للمتطلبات التنظيمية، ونجاح عملية تطوير المنتج.
Request a Consultation